СФМ Иглы медицинские

➩ Медицинские инъекционные иглы СФМ госпитального сектора
✔ размерный ряд
✔ характеристики
✔ цены

Инъекционные иглы SFM

• Полые металлические трубки, дистальный конец которых имеет трехгранную лазерную заточку (каждая грань трижды шлифуется ультразвуком), а проксимальный оснащено пластиковым основанием типа луер-лок, имеющим цветовую дифференциацию.
• Игла трижды покрывается силиконом - благодаря такой технологии, игла входит в ткань не разрезая, а раздвигая волокна. Силиконовое покрытие делает ее продвижение плавным и безболезненным
• Пластиковое основание иглы подходит как для шприца с креплением луер-слип (обычное), так и для шприца луер-лок (винтовое).
• Медицинские инъекционные иглы СФМ стерильны*, апирогенны**.
• Оптимальная температура хранения данной продукции от 2 до 25C.
• Подходят только для однократного применения (после использования утилизировать, запрещена повторная стерилизация)

 

Новая упаковка	Старая упаковка

На момент написания статьи в Россию поставляется инъекционные иглы производства SFM Hospital Products GmbH (Germany) следующих видов:
- инсулиновые иглы для шприц-ручек, относятся к отдельному сегменту (в ассортименте нашей компании их нет), имеют другой тип крепления, в данной статье не рассматриваются
- иглы СФМ для мезотерапии, данный товар освещён в другой статье (в нижней части страницы есть ссылка)
- иглы СФМ общего назначения госпитального сектора, о которых подробно рассказывается в данном материале

Иглы для инъекций госпитального направления

Предназначенные для внутримышечного и внутривенного введения лекарственных препаратов.
  

Технические характеристики:

Толщина (вешний диаметр) игл от 25G до 17G
Длина игл от 30мм до 40мм
Цветовой код - согласно международному стандарту.
В упаковке 100шт.
В транспортной коробке 6000шт = 60уп*100шт (прежняя фасовка 10.000 = 100уп*100шт) 

СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ИГЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ СФМ

l. Регистрационное удостоверение - в наличии
Все товары, представленные в нашем каталоге, имеют регистрационные удостоверения и разрешены к обращению на территории РФ.
Регистрационные удостоверения предоставляются только после оплаты товара.
Иглы медицинские стерильные одноразовые SFM имеют действующее регистрационное удостоверение и разрешены к обращению на территории РФ по состоянию на 2023г.
Р/у состоит из 7 страниц: основный лист + приложение на 6 листах.

ll. Декларации соответствия (д/с) или сертификат соответствия (с/с) - не требуется
На основании пункта 3 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании» Постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425 утверждены:
- «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации»
- «Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия».
«Иглы одноразовые» в вышеуказанные перечни не включены. Ранее перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации (декларированию соответствия), были утверждены Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (постановление утратило силу с 01.09.2022г.). В ранее действовавшие перечни данная продукция также не была включена. Таким образом, в отношении вышеуказанной продукция не требуется предоставление сертификата соответствия или декларации о соответствии, следовательно, обращение на территории Российской Федерации данной продукции возможно без получения соответствующих документов. В настоящее время данная продукция не подпадает и под действие вступивших в силу технических регламентов Таможенного союза и для нее не требуется представление документов о подтверждении соответствия требованиям этих регламентов (до утверждения соответствующего технического регламента).

*Примечания:
«СТЕРИЛИЗАЦИЯ» (sterilization) - валидированный процесс производства, обеспечивающий отсутствие живых микроорганизмов в продукте или в других объектах (на других объектах) производственной системы, для которого результат валидации стерилизации выражается в виде числа микроорганизмов, выживших с определенной степенью вероятности после процесса стерилизации. Вероятность выживания микроорганизмов для валидированного процесса производства может быть снижена до очень малого значения, но никогда не может быть доведена до нуля.
«ДЕКОНТАМИНАЦИЯ» от биологических загрязнений» (bio-decontamination) - процесс удаления микробиологического загрязнения с поверхностей или его снижения до приемлемого уровня.
«ДЕПИРОГЕНИЗАЦИЯ» (depyrogenation) - процесс, используемый для уничтожения или удаления пирогенов (например, эндотоксинов), в результате которого объект называют «апирогенным».

Статья подготовлена с использованием рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. № 6 “О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве”.