СФМ Иглы для мезотерапии
✔ размерный ряд
✔ характеристики
✔ цены
Иглы для мезотерапии SFM
- Полые металлические трубки, дистальный конец которых имеет трехгранную лазерную заточку (каждая грань трижды шлифуется ультразвуком), а проксимальный оснащено пластиковым основанием типа луер-лок, имеющим цветовую дифференциацию.
- Игла трижды покрывается силиконом - благодаря такой технологии, игла входит в ткань не разрезая, а раздвигая волокна. Силиконовое покрытие делает ее продвижение плавным и безболезненным
- Пластиковое основание иглы подходит как для шприца с креплением луер-слип (обычное), так и для шприца луер-лок (винтовое).
- Медицинские инъекционные иглы СФМ стерильны*, апирогенны**.
- Оптимальная температура хранения данной продукции от 2 до 25C.
- Подходят только для однократного применения (после использования утилизировать, запрещена повторная стерилизация)
Технические характеристики:
|
Внешний диаметр иглы |
||||
|
|
30G (0,30мм) | 31G (0,25мм) | 32G (0,23мм) | 33G (0,20мм) |
|
4 мм |
жёлтый цвет | белый цвет | зелёный цвет | чёрный цвет |
|
6 мм |
жёлтый цвет | белый цвет | зелёный цвет | чёрный цвет |
|
8 мм |
жёлтый цвет | белый цвет | зелёный цвет | чёрный цвет |
|
13 мм |
жёлтый цвет | белый цвет |
зелёный цвет |
- |
Каждая игла упакована в индивидуальный блистер
В упаковке 50шт.
В транспортной коробке 1000шт = 20уп*50шт
СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ИГЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ СФМ
l. Регистрационное удостоверение - в наличииВсе товары, представленные в нашем каталоге, имеют регистрационные удостоверения и разрешены к обращению на территории РФ.
Регистрационные удостоверения размещены на страницах соответствующих товаров.
Иглы медицинские стерильные одноразовые SFM имеют действующее регистрационное удостоверение и разрешены к обращению на территории РФ по состоянию на 2023г.
Р/у состоит из 7 страниц: основный лист + приложение на 6 листах.
ll. Декларации соответствия (д/с) или сертификат соответствия (с/с) - не требуется
На основании пункта 3 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании» Постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425 утверждены:
- «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации»
- «Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия».
«Иглы одноразовые» в вышеуказанные перечни не включены. Ранее перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации (декларированию соответствия), были утверждены Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (постановление утратило силу с 01.09.2022г.). В ранее действовавшие перечни данная продукция также не была включена. Таким образом, в отношении вышеуказанной продукция не требуется предоставление сертификата соответствия или декларации о соответствии, следовательно, обращение на территории Российской Федерации данной продукции возможно без получения соответствующих документов. В настоящее время данная продукция не подпадает и под действие вступивших в силу технических регламентов Таможенного союза и для нее не требуется представление документов о подтверждении соответствия требованиям этих регламентов (до утверждения соответствующего технического регламента).
*Примечания:
«СТЕРИЛИЗАЦИЯ» (sterilization) - валидированный процесс производства, обеспечивающий отсутствие живых микроорганизмов в продукте или в других объектах (на других объектах) производственной системы, для которого результат валидации стерилизации выражается в виде числа микроорганизмов, выживших с определенной степенью вероятности после процесса стерилизации. Вероятность выживания микроорганизмов для валидированного процесса производства может быть снижена до очень малого значения, но никогда не может быть доведена до нуля.
«ДЕКОНТАМИНАЦИЯ» от биологических загрязнений» (bio-decontamination) - процесс удаления микробиологического загрязнения с поверхностей или его снижения до приемлемого уровня.
«ДЕПИРОГЕНИЗАЦИЯ» (depyrogenation) - процесс, используемый для уничтожения или удаления пирогенов (например, эндотоксинов), в результате которого объект называют «апирогенным».
Статья подготовлена с использованием рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 1 марта 2021 г. № 6 “О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве”.